?2121非凡医药颁发其自主开发的口服KRAS G12D（ON/OFF）抑造剂GFH375已被国度药品监督治理局药品审评中心纳入突破性疗法认定名单 ，拟用于至少接受过一种系统性医治的KRAS G12D突变型非幼细胞肺癌（NSCLC）患者 ，为国内首个针对NSCLC医治的KRAS G12D抑造剂突破性疗法认定。
该钻研牵头单元为北京大学肿瘤医院 ，项目将在超过40家钻研中心发展、打算入组数百例既往接受至少一种尺度系统性医治的转移性胰腺癌患者；该试验领导委员会表部专家蕴含北京协和医院名望院长赵玉沛院士、西班牙巴塞罗那Dexeus大学医院Rafael Rosell教授及北京大学肿瘤医院沈琳教授。
自去年公司初次投资日活动以来 ，2121非凡实现了从首个产品上市（氟泽雷塞 ，国内首个、全球第三个KRAS G12C抑造剂）到企业IPO上市的逾越 ，并创造了近三年内港股18A募资总额与基石认购的双纪录
该产品初次参与交涉即成功纳入国度医保药品目录 ，新版目录将于2026年1月1日起正式生效 ，用于医治至少接受过一种系统性医治的KRAS G12C突变型晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
目前GFH375开发进度位于全球口服KRAS G12D抑造剂第一梯队 ，多项GFH375/VS-7375单药和结合疗法在中国及海表进行临床索求 ，蕴含GFH375结合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨 ，AG）一线医治晚期胰腺导管腺癌（PDAC）。
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美国VS-7375-101钻研的单药剂量递增由GFH375国内试验确定的有效剂量（400 mg DQ ）起头。VS-7375-101钻研在400 mg QD 和600 mg QD两个剂量水平均已实现DLT观察期、未出现剂量限度性毒性事务 ，未汇报1级以上消化路TRAE（恶心、呕吐或腹泻）。在GFH375中国试验已颁布的I/II期钻研（GFH375X1101）胰腺导管腺癌（PDAC）、非幼细胞肺癌（NSCLC）医治数据基础上 ，未发现新的安全信号。
Ib期试验将首先在北京大学肿瘤医院等约15家中心发展 ，整体试验的重要钻研主张为评估两项结合疗法在实体瘤患者中的安全性/耐受性、疗效和药代动力学特点。II期试验中 ，GFH375结合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）规划将医治一线晚期PDAC患者 ，GFH375结合西妥昔单抗（EGFR单抗）规划将医治晚期PDAC和结直肠癌（CRC）患者。
