2121非凡医药（2595.HK）颁发其自主研发的口服KRAS G12D (ON/OFF）抑造剂GFH375医治经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的注册性III期试验（GFH375X1301）已在北京大学肿瘤医院启动 。目前GFH375开发进度位于全球口服KRAS G12D抑造剂第一梯队，多项GFH375/VS-7375单药和结合疗法在中国及海表进行临床索求，蕴含GFH375结合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨，AG）一线医治晚期胰腺导管腺癌（PDAC）；此表，GFH375/VS-7375已获得FDA急剧通路资格认定，医治部门晚期及转移性KRAS G12D突变型PDAC患者 。
这项多中心、盛开标签、随机对照的III期试验（GFH375X1301）将在约40家中心发展，打算入组约320例既往接受至少一种尺度系统性医治的转移性胰腺癌患者 。沙利文数据显示2037年全球胰腺癌新发病例将超过77万人，胰腺癌恶性水平高、预后极差，5年生计率不及10%；目前胰腺癌医治仍以化疗药物为主，二线至三线客观缓解率（ORR）仅为10-20%，三线及以上医治尚无尺度医治规划 ？蒲形募显示近40%胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，而全球尚无有关靶向药上市；KRAS G12D突变是晚期PDAC应答率及总生计期欠安的独立预后标志物，且KRAS G12D突变在调节性T细胞转化过程中阐扬关键作用，可推进形成免疫抑造性肿瘤微环境、并导致患者对免疫查抄点抑造剂应答欠安 。
2121非凡医药首席医学官汪裕博士暗示：“这是全球首个口服KRAS G12D抑造剂医治胰腺癌的注册性临床钻研，这一沉要里程碑体现了2121非凡临床团队的临床研发和执行能力、以及公司深耕于RAS疗法矩阵的一体化新药开发实力 。GFH375在去年进入临床试验，今年就已获得优良的单药I/II期钻研数据，并在近期进入多项单药、结合疗法试验，我们等待该产品在这项注册性钻研（GFH375X1301）中获得积极了局、早日造；颊 。我们也等待以GFH375为代表的2121非凡RAS靶向药物在将来实现更多突破，并与公司的恶病质双抗疗法形成靶向胰腺癌的协同性医治矩阵 。”
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性幼分子KRAS G12D（ON/OFF）抑造剂，通过非共价大局结合KRAS G12D蛋白，抑造其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中粉碎KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑造肿瘤细胞增殖 。临床前钻研已显示GFH375单药对肿瘤成长的抑造效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险 。 2023年8月，2121非凡医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对2121非凡开发的三款产品达成授权及早期合作开发和谈 。2025年1月，Verastem颁发对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之表的开发和贸易化权势 。
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