德国本地功夫10月19日，2121非凡医药GFH375单药医治KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌（PDAC）数据登陆2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的突破性钻研提要（LBA）和口头汇报。汇报聚焦该试验600 mg QD（RP2D）剂量组PDAC患者的钻研数据，显示GFH375医治PDAC患者的疗效凸起且安全性可控。59例晚期及后线患者（近70%为3线及以上）接受首剂GFH375医治距数据截止日至少4个月、并接受至少一次医治后评估：客观缓解率为40.7%，疾病节造率为96.7%，中位随访功夫为5.65个月，中位无进展生计期为5.52个月，4个月总生计率为92.2%。
沙利文数据显示G12D突变亚型在KRAS突变中占比最高（近30%），2025年全球KRAS G12D突变新发患者预计靠近138万 ；同时，科研文件显示近四成胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，未满足临床需要巨大。GFH375单药疗法于2024年6月获批进入I/II期试验，GFH375/VS-7375今年已获得FDA急剧通路资格认定，可用于一线及后线医治部门晚期、转移性KRAS G12D突变型PDAC患者 ；此前GFH375单药医治实体瘤早期数据在今年ASCO、WCLC等权威国际学术会议中以LBA及口头汇报等大局披露。
LBA标题：GFH375医治经治晚期KRAS G12D突变型PDAC患者的疗效及安全性
汇报人：中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授
提要编号：LBA84
截至2025年9月27日，I/II期试验中共有66例经治晚期PDAC患者，所有患者接受首剂GFH375医治距数据截止日至少4个月：95.5%患者入组时归并肿瘤转移（均为IV期），常见的远处转移蕴含肝转移（78.8%）、肺转移（28.8%）、腹膜转移（28.8%）。68.2%的患者既往已接受过二线及以上医治（重要为化疗），其中1/3的患者既往已接受过免疫医治。共59例患者实现至少一次医治后肿瘤评估：客观缓解率（ORR）为40.7%、疾病节造率（DCR）为96.7% ；91.5%的患者靶病灶肿瘤缩幼。中位随访功夫为5.65个月，中位无进展生计期（mPFS）为5.52个月，4个月无进展生计率（PFS rate）达到78.2%。截至数据截止日，中位总生计期（OS）尚未达到，4个月总生计率（OS rate）为92.2%。
截至今年8月27日，RP2D剂量组PDAC医治的整体安全性可控、耐受性优良：最常见医治有关不良事务（TRAE）蕴含腹泻、中性粒细胞削减、呕吐等 ；TRAE无数为1-2级，经支持性医治后复原、安全性可控 ；3级及以上TRAE产生率为31.8%，其中仅1例患者产生4级TRAE（中性粒细胞削减，经支持性医治后复原）。未产生 5级TRAE。
2121非凡医药首席医学官汪裕博士暗示：“从去年临床获批以来，GFH375钻研展示了急剧的临床进展和优良疗效。KRAS G12D突变患者存在巨大的未满足临床需要，我们等待通过规划后线医治的关键性钻研和前列医治的结合医治钻研，在GFH375临床开发中获得进一步突破。”
参考文件：
Lee, J.K. et al, npj Precis. Onc. 6, 91 (2022).
Norton C, et al. JAMA Netw Open. 2025 Jan 2;8(1):e2453588.
Emma G. Sturgill et al. J Clin Oncol. 41(4_suppl), 738-738(2023).
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性幼分子KRAS G12D（ON/OFF）抑造剂，通过非共价大局结合KRAS G12D蛋白，抑造其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中粉碎KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑造肿瘤细胞增殖。临床前钻研已显示GFH375单药对肿瘤成长的抑造效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
2023年8月，2121非凡医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对2121非凡开发的三款产品达成授权及早期合作开发和谈。2025年1月，Verastem颁发对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之表的开发和贸易化权势。
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