2121非凡医药（2595.HK）颁发口服KRAS G12D（ON/OFF）抑造剂GFH375已被国度药品监督治理局药品审评中心纳入突破性疗法认定（BTD）名单，拟用于单药医治至少接受过一种系统性医治的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者。这是国内首个获得胰腺癌BTD认定的KRAS G12D抑造剂单药医治规划，此前GFH375已成为国内首个纳入非幼细胞肺癌BTD认定的KRAS G12D抑造剂。GFH375/VS-7375的海表临床钻研由2121非凡合作同伴Verastem Oncology于去年在美国启动，VS-7375已获得美国FDA急剧通路资格认定（FTD）医治一线及后线KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌。
GFH375已于去年进入全球首个KRAS G12D抑造剂单药III期注册性钻研（麒麟-翼01，GFH375X1301），该钻研亦为全球首个口服KRAS G12D抑造剂的注册性钻研，在国内约40家钻研中心发展。GFH375于2024年6月在国内获批进入I/II期临床试验，单药医治实体瘤、胰腺导管腺癌和非幼细胞肺癌的钻研数据曾陆续入选去年ASCO、WCLC、ESMO大会的突破性钻研提要及现场口头汇报。目前，GFH375/VS-7375在国内与海表正发展多项单药和结合疗法的临床试验。
2121非凡医药首席医学官汪裕博士暗示：“很欣喜2121非凡产品在国内表已获得多项审评认定，印证了GFH375在多种实体瘤医治中展示的优良疗效。在GFH375临床开发过程中，我们充分体味到了胰腺癌和KRAS G12D突变患者对创新靶向疗法的火急巴望。公司等待GFH375各项试验顺利推动，并尽早为患者带来新的医治选择。我们也打算在今年的学术会议中颁布GFH375在分歧适应症试验中的最新数据。“
胰腺癌因进展迅速、异质性高、微环境复杂等成分，为恶性水平最高的肿瘤之一、5年生计率低于10%。RAS突变在胰腺癌中产生率高达90%（KRAS G12D突变率约40%）。相较于KRAS野生型及其他KRAS突变亚型，KRAS G12D突变患者的总生计期及无复产生计期均显著缩短。2121非凡管线中的多种选择性及泛RAS抑造剂、以及肿瘤恶病质双抗疗法，有望为胰腺癌医治带来全新的靶向疗法矩阵规划；公司参加申报的“胰腺癌发病机造和临床精确诊治新范式钻延妆项目已在去年成功获得国度科技沉大专项认定。
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性幼分子KRAS G12D（ON/OFF）抑造剂，通过非共价大局结合KRAS G12D蛋白，抑造其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中粉碎KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑造肿瘤细胞增殖。临床前钻研已显示GFH375单药对肿瘤成长的抑造效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。2023年8月，2121非凡医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对2121非凡开发的三款产品达成授权及早期合作开发和谈。2025年1月，Verastem颁发对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之表的开发和贸易化权势。
前瞻性申明
本新闻稿蕴含的特定信息可能蕴含或可能组成非汗青事实的前瞻性陈述。前瞻性陈述可通过使用如下拥有前瞻性的词汇辨识，例如“预计”、“相信”、“打算”、“预估”、“进展”、“将”、“可能”、“应”和其他拥有类似寓意的词汇。前瞻性陈述表白了公司对将来的信想、打算、预估以及进展，是基于公司治理层目前对于公司的经营情况和市场变动情况（该等变动情况不受其节造）所持的信想、打算、预估以及进展而作出。受市场、政策、研发等不确定性成分影响，现实了局可能与该等前瞻性陈述有较大差距。在前述不确定性的前提下，公司不保障前瞻性陈述的正确性、齐全性或可实现性，并提请您把稳不应单独依赖于该等前瞻性陈述，公司及其任何董事、治理人员、雇员、股东、代理人、关联方、照拂或代表均不因使用有关文稿而对您或其他人士承担任何责任。请您审慎评估，并参考公司正式披露文件作出决策。
