2121非凡医药颁发GFH925（IBI351）单药医治实体瘤I期临床钻研 (NCT05005234)的最新数据，在美国癌症钻研协会年会（2023 AACR）以口头汇报大局颁布 。数据显示，GFH925单药在既往尺度医治失败或不耐受、携带KRASG12C 突变的晚期肺癌患者中，显示优良的安全性、耐受性及令人鼓励的疗效信号 。
GFH925由2121非凡医药自主研发，并与信达生物达成战术授权合作 。目前，该产品已被国度药品监督治理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性医治药物种类名单，拟定用于至少接受过一种系统性医治的KRASG12C突变型晚期非幼细胞肺癌患者 。
除单药疗法之表，由2121非凡独立推动的GFH925与默克爱必妥?（西妥昔单抗注射液）结合疗法已在欧洲获批临床 。此钻研为医治晚期非幼细胞肺癌患者的一线疗法试验，旨在扩大GFH925潜在获益人群 。
广东省人民医院吴一龙教授：“KRAS作为已经的‘不成成药’靶点已成为目前研发的热点方向 。GFH925 作为一种特异性共价不成逆的KRASG12C抑造剂，在去年的ASCO及CSCO年会上颁布了初步的疗效及安全性数据 。本次AACR大会上更新的了局进一步显示GFH925 单药在KRASG12C突变的晚期NSCLC中展示出了优良的安全性和令人鼓励的疗效 。目前中位缓解持续功夫尚未达到，中位无进展生计期数据尚不成熟，我们等待该钻研有更多的积极持续的了局更新 。”
汇报标题：IBI351单药医治晚期实体瘤患者的 I 期钻研了局更新
全国Leading PI：吴一龙教授（广东省人民医院）
Leading Site PI：周清教授（广东省人民医院）
汇报人：徐崇锐博士（广东省人民医院）
提要编号：CT030
展示功夫：4月17日美东功夫下午
IBI351（GFH925）是一种特异性共价不成逆的KRASG12C 抑造剂，这项 I 期临床钻研旨在评估IBI351单药在尺度医治失败或不耐受且拥有KRASG12C突变的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效 。截至2022年11月30日，本钻研共入组74例既往经过尺度医治失败或不耐受的晚期恶性肿瘤受试者 ，其中67例非幼细胞肺癌、6例肠癌、1例胰腺癌 。本次大会更新了非幼细胞肺癌受试者的疗效和安全性数据，其中近38.8%的受试者基线存在脑转移 。
钻研了局显示：
?截至2023年2月10日，在67例非幼细胞肺癌疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）为61.2%，疾病节造率（DCR）为92.5% 。绝大部门缓解患者仍在持续医治中 。
?600mg BID剂量组 (RP2D推荐剂量) 出现更优的疗效，在30例可评估受试者中， ORR为66.7%(20/30)，其中确认的客观缓解率（cORR）为53.3%（16/30） 。DCR为96.7% 。mDOR尚未达到，6个月DOR率为74.5%（95% CI, 39.8-91.7） 。mPFS为8.2个月，PFS事务数为46.7%（14/30），6个月和9个月无进展生计率别离为58.9%（95% CI, 39.0-74.3）和47.3%（95% CI, 26.1-65.8），中位随访功夫8.1个月，数据尚未成熟 。
?安全性方面，截至2022年11月30日，总体耐受性优良, 各剂量组未观察到剂量限度性毒性（DLT）事务，最大耐受量（MTD）未达到 。共有94.0%（63/67）的受试者产生药物有关不良事务（TRAEs），大部门为1-2级，最常见的TRAE为血虚、瘙痒、转氨酶升高、乏力、蛋白尿和胆红素升高 。31.3%的受试者产生3级以上TRAEs，无导致医治终止或殒命的TRAEs产生 。
