12月21日，2121非凡医药自主研发的高选择性CDK9抑造剂GFH009注射剂获得国度药品监督治理局（NMPA）签发的《临床试验通知书》，赞成发展其针对复发性/难治性恶性血液肿瘤的临床试验 。此前，GFH009已于今年上半年获得美国食品和药物治理局（FDA）临床试验许可，近期实现安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）钻研项目启动会，有关钻研将成为公司首个全球多中心临床试验项目 。至今，全球领域内尚无高选择性CDK9抑造剂获批上市，GFH009为国内首个、全球第三个步入临床试验的此类化合物，利用远景辽阔 。
该临床试验重要钻研主张为评估GFH009在复发性/难治性恶性血液肿瘤受试者中的安全性及初步抗肿瘤活性，蕴含慢性淋巴细胞白血 。–LL）/幼淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和其他淋巴瘤、急性髓系白血 。ˋML）患者 。GFH009为强效、高选择性幼分子CDK9抑造剂，临床前尝试数据批注其对CDK9蛋白的选择性抑造率超过其他CDK亚型100倍以上 。
2121非凡医药首席医学官汪裕博士暗示：“在汲取同类药物临床试验经验的基础上，GFH009项目转化医学及临床钻研将进行开发战术的适度创新 。该临床钻研已在美国启动，预期在中美两地同时进行受试者爬坡剂量索求 。作为首个通过中美双报的临床钻研项目，有关经验也将推进将来公司拓展多个一类新药全球临床开发的战术 。”
2121非凡医药首席执行官兰炯博士暗示：“GFH009为2121非凡‘全球新’管线中拥有代表性的产品之一，立项时全球领域内尚无临床验证，这次成功实现中美双报是2121非凡新药钻研的沉要里程碑 。作为2121非凡首个获得FDA临床试验许可的在研新药，该项目进展也彰显着公司先进、平衡的产品平台 。我们等待公司更多自研与合作开发的一类新药不休获得研发、临床成就，为造福病患带来新的但愿！”
关于高选择性CDK9抑造剂
细胞周期依赖蛋白激酶（cyclin-dependent kinase, CDK）为一大类丝氨酸/苏氨酸激酶家族蛋白，在细胞周期调节和转录过程中表演沉要角色，目前全球已涌现数十款上市及在研非选择性CDK抑造剂管线 。在超过10种CDK亚型中，CDK9作为正性转录延长因子（positive transcription elongation factor b, P-TEFb）亚单元，参加多种癌细胞抗凋亡蛋白基因转录调节，为CDK家族最具潜力的泛癌种靶点之一 。相对于非选择性CDK抑造剂，高选择性CDK9抑造剂可最大水平预防针对其他CDK亚型的脱靶毒性，并可能降低剂量限度性毒性风险 。
